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百济神州BTK抑制剂获美国FDA批准,用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

2025-07-11 00:47:57      点击:771

百济神州BTK抑制剂获美国FDA批准,百济用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

2021-09-02 12:23 · 陈璐茜

百济神州宣布百悦泽获得FDA批准,神州这是抑用于一款布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的制剂治疗临床试验项目,作为单药可与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。获美华氏患

今日,批准百济神州宣布,巨球百悦泽(BRUKINSA,蛋白泽布替尼)获得美国FDA批准,血症用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。百济

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百悦泽是神州一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的抑用于临床试验项目,作为单药可与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。制剂治疗由于新的获美华氏患BTK会在人体内不断合成,百悦泽的批准设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。此次FDA对百悦泽在WM中的批准主要是基于对比百悦泽和伊布替尼治疗WM患者的多中心、开放性的3期ASPEN试验(NCT03053440)的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变(MYD88MUT)的患者。

ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)在总体意向性治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解(VGPR)率。根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM-6)缓解标准(Treon 2015),百悦泽组中非常好的部分缓解(VGPR)率为28%,而伊布替尼组则为19%。根据IWWM-6缓解标准(Owen et al 2013),百悦泽组VGPR率为16%,而伊布替尼组则为7%。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:“我们十分高兴FDA今天批准了百悦泽在美国的第二项适应症。此次获批使得百悦泽能够为华氏巨球蛋白血症患者带来一种安全、有效的治疗新选择。正如我们从ASPEN试验中所看到的,百悦泽能够提升这些患者的治疗效果,改善他们的生活。”

参考资料:

1.U.S. FDA Grants BRUKINSA (Zanubrutinib) Approval in Waldenström’s Macroglobulinemia

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